Guroos.ru
Портал больших новостей - фишки отдыхают!   Главная | Книги | Cаундтреки | Журналы | Фильмы | Аудиокниги | Видео | Игры   
ПОПУЛЯРНОЕ

» Саундтрек к фильму Он был тихоней (Music He Was a Quiet Man)

» Саундтрек к сериалу Узы крови (Soundtrack Blood Ties)

» Энциклопедия Дисней. Том 1. История человечества. Джинни Джонсон

» Саундтрек к аниме Пожиратель Душ (Original Soundtrack Soul Eater 1)

» Терроризм галактического масштаба. Михаил Бочкарев

» Саундтрек к фильму Цена победы (Soundtrack A Shot at Glory)

» Саундтрек к фильму Чужие (Original Motion Picture Soundtrack Aliens)

» Саундтрек к фильму Чего хотят женщины (Music from The Motion Picture What Women Want)

» Перси Джексон и лабиринт смерти. Рик Риордан

» Руководство по экстрагенитальной патологии у беременных. Шехтман М.М.

О НАС
Развлекательный портал Guroos.ru - у нас вы можете скачать бесплатно самые новые фильмы, только популярную музыку и лучшие клипы, самые интересные компьютерные игры, только проверенный софт, самые скачиваемые книги, аудиокниги и журналы. Так же не забудьте посетить два новых раздела - это мультфильмы где представлены новинки проката и раздел саундтреков от куда вы можете скачать абсолютно бесплатно саундтреки из фильмов, игр и сериалов.

Главная » скачать Новости » скачать Исследования биоэквивалентности

Исследования биоэквивалентности

Фармацевтическая эквивалентность или биоэквивалентность – это отсутствие значимых различий в скорости и полноте, с которыми действующее вещество или активная структура в фармацевтически эквивалентных или фармацевтически альтернативных продуктах становится доступной в точке приложения лекарства при введении в одинаковой молярной дозе и при сходных условиях в специально спланированном исследовании.

Исследование биоэквивалентности является особым видом клинического исследования, имеющим отличительные черты дизайна, проведения и анализа результатов.

Как правило, для исследования биоэквивалентности применяется рандомизированное перекрёстное клиническое исследование, изучающее относительно небольшое число здоровых лиц (в России на 18 добровольцев), которые по очереди получают оба препарата (при этом требуется интервал «отмывки», составляющий не менее 6 периодов полувыведения исследуемого лекарства). Перекрёстный дизайн обладает тем преимуществом, что позволяет исключить влияние вариации показателей между субъектами исследования. Ввиду этого, для получения статистически значимых результатов в перекрёстном дизайне требуется существенно меньшее число участников, чем при параллельном дизайне.

Однако в ряде случаев разность концентрации активного вещества в крови, возникающая при переходе от оригинального препарата к генерическому, имеет принципиальное значение и может привести к исчезновению положительного клинического эффекта, к полной неэффективности лечения, повышению риска развития побочных явлений, и, в итоге, – к дестабилизации состояния больного. Также важным является определение концентрации активных метаболитов, так как у многих препаратов именно они вызывают необходимый клинический эффект. Поэтому в некоторых случаях исследования биоэквивалентности должны проводиться не только для основного вещества, но и для его активного метаболита.

Два лекарственных средства считаются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность лекарственного вещества и после введения в одинаковой молярной дозе их действие обеспечивает соответствующую эффективность и безопасность.

Таким образом, терапевтическая эквивалентность является основным требованием взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Для установления терапевтической эквивалентности необходимо проводить чётко спланированные клинические испытания оригинального препарата и дженерика. Такие исследования должны быть максимально стандартизованы, что позволило бы сравнивать результаты разных исследований и, соответственно, сравнивать эффективность и безопасность разных дженериков. Для определения терапевтической эквивалентности необходимо проведение как ограниченных, так и крупных клинических исследований эффективности дженерика при конкретном заболевании, изучение сравнительной эффективности оригинального и воспроизведённого препаратов с использованием чётких конечных критериев. Терапевтическая эквивалентность означает также и организацию исследований безопасности дженериков с интенсивным мониторингом нежелательных реакций в течение 5 лет после регистрации.

Однако не всё так однозначно. Например, эффективность дженерика может быть меньше, чем эффективность оригинального препарата, при этом дженерик может обладать такой же безопасностью, как и оригинальный препарат. Кроме того, проведение подобных полномасштабных клинических исследований по каждому дженерику в настоящее время не представляется возможным по целому ряду причин: длительность, высокая стоимость, незаинтересованность в проведении таких работ у фармацевтических компаний, производящих дженерики.

Очевидно, что фармацевтические работники и врачи должны иметь полноценную информацию о качестве, как оригинальных препаратов, так и дженериков. Однако результаты проведения исследований биоэквивалентности, как правило, в открытой печати для большинства фармацевтов и врачей малодоступны. В результате они вынуждены назначать либо оригинальный препарат, при наличии такой возможности, или выбрать дженерик по финансовым соображениям.


Категория: Новости | Автор: Наталья | Просмотров 28 | Рейтинг: 0.0/0
Теги: биоэквивалентности, новости, исследования
31.10.2018, 09:06

Чтобы скачать "Исследования биоэквивалентности" Вам не обязательно регистрироваться. Правда только зарегистрированные пользователи могут оставлять свои комментарии, к данному материалу.
[ Регистрация | Вход ]
Логин:
Пароль:

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
НОВОЕ НА САЙТЕ
» Знакомство с Evernote
» Baвилoнcкaя литepaтypa
» Литература Древнего Двуречья
» Классификация металлических крепежей
» Фармакокинетическая эквивалентность
» Противогазы
» Какой выбрать экран смартфона
» Что такое спирулина
» Как одеться на выпускной
» Как часто надо делать лазерную эпиляцию
» Пескоструйная очистка: достоинства и недостатки
» Выпускной бал
» Исследования биоэквивалентности
» Что дает полировка кузова авто
» Как Рождество пришло в литературу
» И это — Маяковский
» 15 способов загадать желание на новый год
  Главная | Книги | Cаундтреки | Журналы | Фильмы | Аудиокниги | Видео | Игры
Sitemap | Авторское право | Правила | Карта сайта - Copyright Guroos.ru © 2010 - 2018 | Хостинг от uCoz