Guroos.ru
Портал больших новостей - фишки отдыхают!   Главная | Книги | Cаундтреки | Журналы | Фильмы | Аудиокниги | Видео | Игры   
ПОПУЛЯРНОЕ

» Саундтрек к фильму Обсуждению не подлежит (Soundtrack Undisputed)

» Виртуозный маркетинг. Клаус Кобьёлл

» Дирижабли на войне. Обухович В. А., Кульбака С. П.

» Перси Джексон и лабиринт смерти. Рик Риордан

» Саундтрек к сериалу Узы крови (Soundtrack Blood Ties)

» Страна игр №7 (304) апрель 2010

» Саундтрек к фильму Кто подставил кролика Роджера (First Release of Complete Score Who Framed Roger Rabbit)

» Battlefield Bad Company 2 Patch 4 (529843) от 21.04.2010

» Muscle & Fitness №3 (май-июнь 2010)

» Саундтрек к фильму Патруль времени (Original Motion Picture Soundtrack Timecop)

О НАС
Развлекательный портал Guroos.ru - у нас вы можете скачать бесплатно самые новые фильмы, только популярную музыку и лучшие клипы, самые интересные компьютерные игры, только проверенный софт, самые скачиваемые книги, аудиокниги и журналы. Так же не забудьте посетить два новых раздела - это мультфильмы где представлены новинки проката и раздел саундтреков от куда вы можете скачать абсолютно бесплатно саундтреки из фильмов, игр и сериалов.

Главная » скачать Новости » скачать Фармакокинетическая эквивалентность

Фармакокинетическая эквивалентность

Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, особенности выведения препарата.

К дженерикам, точно так же, как и к оригинальным препаратам, предъявляются следующие требования: качество, эффективность и безопасность. При получении положительных результатов определения биоэквивалентности считается, что проведение исследований терапевтической эквивалентности не обязательно, поскольку терапевтическое действие активного ингредиента препарата-дженерика известно и соответствует таковому у оригинального препарата.

В России требования о включении данных по исследованиям биоэквивалентности в регистрационное досье были впервые приняты в 1992 г., а подобные испытания в фармакокинетических лабораториях начали проводиться значительно раньше. В настоящее время проведение исследований по биоэквивалентности в РФ регламентируется следующими документами:

Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ;

Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005);

Методическими указаниями МЗиСР «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» (2008 г.).

Методические указания по проведению исследований биоэквивалентности лекарств впервые были изданы в 1998 г., затем они несколько раз пересматривались и совершенствовались – 2001 г., 2004 г., последняя версия – от 2008 г., новейшая ещё не утверждена МЗиСР РФ. Следует отметить, что в РФ к исследованиям биоэквивалентности предъявляются собственные требования и указанный документ не является аналогом зарубежных инструктивных материалов по данному вопросу, хотя и по ключевым вопросам соответствует им.

В соответствии с федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» производство отечественных лекарств (в том числе и воспроизводимых) в нашей стране должно существенно вырасти.

Для успешного осуществления федеральной целевой программы представляется широкое использование воспроизводимых лекарственных средств или дженериков. При этом под дженериком подразумевается препарат, который является терапевтическим эквивалентом бренда и выпускается только после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Требования Европейского Союза (ЕС) к качеству и безопасности дженериков высоки. Их регистрация длится в течение 1-3 лет до появления препарата на рынке. Правила регистрации дженериков в ЕС включают обязательное информирование о полном составе препарата (активное вещество и добавки), описание методов производства и контроля, используемых производителем, результаты фармакологических тестов активной субстанции и конечного продукта, сертификаций GMP на все звенья производства.

Чаще всего дженерики применяются при социально значимых заболеваниях, имеющих высокую распространённость. В связи с этим очевидно, что благоприятного влияния на течение и исход социально значимых заболеваний можно добиться только при использовании относительно доступных и высококачественных дженериков.

На фармацевтическом рынке России большинство лекарственных препаратов являются воспроизведёнными или дженериками. Принято считать, что основное их достоинство — более низкая стоимость при одинаковой терапевтической эффективности с оригинальным препаратом.

Для того чтобы снизить стоимость, фармацевтические компании либо изменяют методы синтеза, либо ищут возможность приобретения наиболее дешёвых субстанций. В целом приобретение активной субстанции у компаний, специализирующихся на её производстве, является общепринятой практикой. Зачастую активная субстанция приобретается в странах, мало доступных для контроля: Китай, Ин­дия, Вьетнам. Поставки субстанций происходят че­рез большое количество посредников, сведения о ме­сте производства обычно не публикуются и готовый про­дукт рекламируется, как изготовленный в высокоразвитой стране. Качество наполнителей тоже имеет большое значение: любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям. В том, что дженерики отличаются от оригинала составом вспомогательных веществ, можно легко убедиться, изучив данные фармацевтических справочников.

Фармацевтически эквивалентными или биоэквивалентными считаются лекарственные препараты, содержащие одинаковое количество одной и той же субстанции в одной и той же лекарственной форме, которая отвечает одинаковым или сопоставимым стандартам качества, и предназначенные для одного пути введения. Одним из важнейших тестов, подтверждающих фармацевтическую эквивалентность дженериков.


Категория: Новости | Автор: Наталья | Просмотров 40 | Рейтинг: 0.0/0
Теги: Фармакокинетическая, эквивалентность, новости
31.10.2018, 09:46

Чтобы скачать "Фармакокинетическая эквивалентность" Вам не обязательно регистрироваться. Правда только зарегистрированные пользователи могут оставлять свои комментарии, к данному материалу.
[ Регистрация | Вход ]
Логин:
Пароль:

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
НОВОЕ НА САЙТЕ
» Знакомство с Evernote
» Baвилoнcкaя литepaтypa
» Литература Древнего Двуречья
» Классификация металлических крепежей
» Фармакокинетическая эквивалентность
» Противогазы
» Какой выбрать экран смартфона
» Что такое спирулина
» Как одеться на выпускной
» Как часто надо делать лазерную эпиляцию
» Пескоструйная очистка: достоинства и недостатки
» Выпускной бал
» Исследования биоэквивалентности
» Что дает полировка кузова авто
» Как Рождество пришло в литературу
» И это — Маяковский
» 15 способов загадать желание на новый год
  Главная | Книги | Cаундтреки | Журналы | Фильмы | Аудиокниги | Видео | Игры
Sitemap | Авторское право | Правила | Карта сайта - Copyright Guroos.ru © 2010 - 2018 | Хостинг от uCoz